发布时间:2020-05-08 08:46:16
质量控制部(QC)
主要职责:
负责生物制药原辅料、包装材料、细胞库、生产过程中间产品、成品、稳定性研究样品检测和洁净区的环境和水系统及工艺气体的监测,及质量控制检测技术开发和验证。
工作内容:
生产细胞库、检定细胞库、原辅料和其他生产相关的物料检测。
生产过程中公用工程系统(注射用水/纯化水、纯蒸汽、压缩空气)的监测
生产洁净区环境的监测
生物制品中间产品、原液、半成品、成品的放行检测
质量控制分析方法的开发、建立和验证
生物制品参比品的管理
工艺验证和清洁验证样品的检测
生物药品的稳定性研究(原液、成品、参比品)的检测
生物药品生物活性的检测
部门主要设备:
安捷伦液相色谱系统
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安捷伦毛细管电泳仪
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贝克曼毛细管电泳仪
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全波长、多通道微孔板检测仪SpectraMax 190
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ABI 7500实时荧光定量 PCR 系统
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Tecan spark酶标仪
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