质量控制部（QC）

主要职责：

负责生物制药原辅料、包装材料、细胞库、生产过程中间产品、成品、稳定性研究样品检测和洁净区的环境和水系统及工艺气体的监测，及质量控制检测技术开发和验证。

工作内容：

• 生产细胞库、检定细胞库、原辅料和其他生产相关的物料检测。

• 生产过程中公用工程系统（注射用水/纯化水、纯蒸汽、压缩空气）的监测

• 生产洁净区环境的监测

• 生物制品中间产品、原液、半成品、成品的放行检测

• 质量控制分析方法的开发、建立和验证

• 生物制品参比品的管理

• 工艺验证和清洁验证样品的检测

• 生物药品的稳定性研究（原液、成品、参比品）的检测

• 生物药品生物活性的检测

   

部门主要设备：