我公司 ADC 药物(DAC-001)获美国FDA批准临床试验 - 公司新闻 - 天博体育官方app - 天博综合平台
欢迎访问天博综合平台官方网站! 天博综合平台登录

0571-56050590

我公司 ADC 药物(DAC-001)获美国FDA批准临床试验

信息来源:天博综合平台物科技  发布时间:2021-02-12 12:38:58

2021212凌晨,我公司Her2-Tub114 ADC 药物(DX26-262)获美国FDA批准临床试验(IND: 143681),用于治疗Her2晚期乳腺癌、胃癌等恶性实体肿瘤。今天2月12日巧遇中国佳节大年初一,我们是双喜临门。


ADC是极为复杂的大分子药物。DX26-262又是全新的ADC分子结构,此ADC药物活性分子释放、抑制肿瘤细胞生长、毒素分子代谢和体内清除等等机理同常用的ADC药物分子不同。


在美国申报全新ADC药物极具挑战性。中美监管部门对申报材料,尤其是CMC和临床部分的要求有诸多不同之处,导致很多原则问题和技术细节问题必须逐一加以解决。由于ADC药物不同寻常的复杂性,有些特殊的技术细节连帮助我们做临床申报的美国著名CRO公司都不知该如何处理。
 
为了把每个问题都解决到位,我们天博一遍又一遍地扎进数以百计的申报文件,参照美中药典,对美中要求不同的细节进行逐字逐句修改。对FDA的问题进行详细解释和澄清。同时按要求还加做了稀释后药物与输液装置相容性、和对稀释后药物的微生物挑战实验。
 
美国FDA是世界上对新药临床试验申报审核最权威、最严格的监管部门。天博的创新ADC药物IND在美国获批,标志着我们公司有能力研发和制造出能在世界任何地方进行临床研究的高质量ADC。天博从这个申报过程中了解了FDA现实中对ADC药物的主要关注点;熟悉了申报材料的整体布局安排,和各大模块不能缺少的内容;明白了中美法规差异情况下的重视方式和解决方法。这些对于天博目前正在美国FDA申报的另外项目,及后续更多项目在美国的临床申报都有直接的借鉴作用。
 
鉴于DX126-262在复旦大学肿瘤医院临床I期结果远好于预期,正在展开临床II期试验,我们已开始与有关专家探讨通过桥接试验,加快在美临床试验的进度。



天博手机app下载

天博安卓版下载 天博苹果版下载
Baidu
sogou